Vorzeitiges Aus für zwei Studien mit vaginalen Mikrobiziden

von Ulrike Sonnenberg-Schwan

Weltweit wird große Hoffnung auf die Entwicklung vaginaler Mikrobizide gesetzt, die Frauen vor einer Infektion mit HIV schützen sollen. Jetzt kam es zu einem enttäuschenden Rückschlag: Zwei Phase III-Studien mit vaginalen Mikrobiziden wurden vorzeitig gestoppt. Grund: In einer der beiden wurde bei Frauen im Mikrobizid-Arm eine höhere HIV-Infektionsrate als im Placeboarm gefunden. Die Ursachen sind noch unklar, die Daten müssen weiter analysiert werden.

Die CONRAD-Studie, die das Produkt Ushercell, ein Zellulosesulfat, testen sollte, lief seit 2005 in vier afrikanischen Ländern. 2500 Frauen sollten aufgenommen werden. In vorausgegangenen Studien zur Sicherheit hatte sich Ushercell als ebenso sicher wie marktübliche Spermizide und vaginale Lubrikantien erwiesen.

Eine zweite Ushercell – Studie in Nigeria wurde von FIH (Family Health International) vorsichtshalber ebenfalls beendet. Dort hatten sich allerdings bisher keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko ergeben.

Damit hat FHI schon die zweite Mikrobizid-Studie vorzeitig beendet. Eine Phase III-Studie mit dem Produkt Savvy war in Nigeria im vergangenen Jahr wegen der geringen Infektionsrate in beiden Studienarmen gestoppt worden. Die Studiengröße war zu gering, um eine Überlegenheit von Savvy gegenüber anderen präventiven Maßnahmen zeigen zu können.

Ein Hoffnungsschimmer: Noch laufen drei Mikrobizid-Studien in der Phase III: Ergebnisse der Carraguard-Studie in Südafrika werden Ende 2007 erwartet. Pro2000 wird derzeit in zwei Studien in mehreren afrikanischen Ländern getestet. Ergebnisse werden für 2008 – 2009 erwartet. In der zweiten Pro2000 – Studie wird auch BufferGel (zur Verstärkung der vaginalen Abwehr) untersucht.

 

Quellen:
Keith Alcorn: Two studies of cellulose sulfate microbicide halted; fails to protect women against HIV in one study
Aidsmap News 31.01.2007, www.aidsmap.com www.who.int/mediacentre/news/statements/2007/s01/en/Index.html

(15.2.2007)