INTELENCE: Neuer NNRTI auch in Deutschland zugelassen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat am 28. August 2008 die Zulassung für das HIV-Medikament INTELENCE® (Etravirin, früher TMC-125) erteilt. Damit wurde zum ersten Mal seit zehn Jahren ein Medikament aus der Substanzklasse der NNRTI (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) zugelassen. Etravirin wirkt auch noch bei klassischen NNRTI-Resistenzen. Die Zulassung gilt in Deutschland für die HIV-Behandlung therapieerfahrener erwachsener Patienten und Patientinnen in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Medikamenten

Die NNRTIs, zu denen auch Efavirenz und Nevirapin gehören, werden seit mehr als zehn Jahren erfolgreich eingesetzt. Das Auftreten von NNRTI-Resistenzen kann den Einsatz dieser wichtigen Substanzklasse allerdings limitieren. Mit Etravirin besteht nun auch in dieser Substanzklasse – in Kombination mit weiteren Medikamenten -wieder die Möglichkeit der erfolgreichen Behandlung bei PatientInnen, deren Behandlungsmöglichkeiten durch NNRTI-Resistenzen eingeschränkt sind.

Die Zulassung beruht auf den Studien DUET-1 und DUET-2, in die gezielt auch Patienten mit mindestens einer NNRTI-Resistenz eingeschlossen wurden. Nach 24 Wochen erreichten im Etravirin-Arm der Studie 58,9% der PatientInnen eine Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze, im Kontrollarm 41,1%. Das Medikament wurde allgemein gut vertragen, die unerwünschten Arzneimittelwirkungen bewegten sich auf Placeboniveau. Nur der NNRTI-typische Hautausschlag trat häufiger auf, allerdings gemäßigt und mit abklingender Tendenz.

Auf der Internationalen AIDS-Konferenz in Mexico City präsentierte 48-Wochen-Daten der DUET-Studien zeigten, dass die Häufigkeit und der Schweregrad neurologischer und psychiatrischer unerwünschter Wirkungen bei Patienten unter Etravirin-Behandlung vergleichbar mit der Placebogruppe war.

Etravirin wurde von Tibotec Pharmaceuticals, Ltd. entwickelt und wird in Deutschland von Tibotec, a Division of Janssen-Cilag, vertrieben.

Quellen:
Pressemitteilung der Janssen-Cilag GmbH vom 01.09.2008
Conference Reports for NATAP, www.natap.org/2008/IAS