Gynäkologie und Geburtshilfe
International gibt es nur wenige klinische Studien, die frauen- und genderspezifische Fragestellungen in den Mittelpunkt stellen. Eine von diesen ist GRACE (Gender, Race, And Clinical Experience), eine Phase IIIb-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Darunavir/ritonavir (PREZISTA/r) bei vorbehandelten PatientInnen aus verschiedenen ethnischen Gruppen. GRACE ist die größte Behandlungsstudie an Frauen in Nordamerika, und die erste, die vorbehandelte Patientinnen in den Mittelpunkt stellt.
Primärer Endpunkt der Studie ist der Unterschied im viralen Ansprechen zwischen Frauen und Männern (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml) in Woche 48. Von November 2006 bis November 2007 wurden 287 Frauen und 142 Männer in die Studie aufgenommen. In Mexiko wurde eine Interimsanalyse von 24-Wochen-Daten (180 Frauen, 23 Männer). Die Daten der Männer wurden allerdings nicht getrennt analysiert, da die Anzahl zu gering war.
Die Frauen waren durchschnittlich 42 Jahre alt, waren 65% afrikanisch-amerikanischer Abstammung. Die mittlere Behandlungsdauer der Frauen betrug 33,4 Wochen. Fast 60% waren mit 2 oder mehr Pis vorbehandelt worden. Zu Studienbeginn hatten 17% der Frauen keine aktive Substanz im Background Regime, mehr als die Hälfte hatte 2 oder mehr aktive Substanzen (ZDV, FTC, TDF, TDF/FTC, Etravirin). Ausgeschlossen waren Enfuvirtide, Tipranavir, Integraseinhibitoren und CCR5-Hemmer).
Fast ein Viertel der Frauen hatte die Studie bis zur Woche 24 abgebrochen, in nur 7,8% der Fälle aufgrund von Nebenwirkungen. Insgesamt traten Nebenwirkungen (Grad 2-4) bei 16,7% der Frauen auf wie Übelkeit (6%), Durchfall (5,6%) oder Rash (2,8%). Schwere Nebenwirkungen wurden 16,7% der Frauen beobachtet, die häufigste war Pneumonie (4,4%). 51% erreichten bis zur Woche 24 eine VL unter der Nachweisgrenze, der mittlere Anstieg der CD4+-Zellen betrug 86 Zellen/mm3. Diese Ergebnisse sind mit vorherigen Studien zu DRV/r an behandlungserfahrenen PatientInnen vergleichbar.
Quelle: Currier J, Squires K, Bridge DA et al. Safety, Tolerability and Efficacy of Darunavir/Ritonavir in Treatment-Experienced Women With HIV-Infection: 24-Week Interim Analysis of GRACE (Gender, Race, And Clinical Experience). Program and abstracts of the 17th International AIDS Conference; August 3-8, 2008; Mexico City, Mexico. THPDB202