Von Christian Hoffmann

Ein schwerer Schlag für Therapiepausen: Wie jetzt bekannt wurde, wurde die SMART-Studie (Strategies for Management of Antiretroviral Therapy) abgebrochen. In SMART, einer der größten Studien, die jemals im HIV-Bereich konzipiert wurden, waren die Patienten dahingehend randomisiert worden, ihre HAART entweder kontinuierlich weiter zu nehmen oder aber ihre Therapie CD4-Zellzahl-gesteuert zu unterbrechen (=Pausen-Arm). Kriterium für die Unterbrechung der Therapie waren mindestens 350 Zellen/µl, Kriterium für Wiederaufnahme 250 Zellen/µl. Im Januar 2002 wurden die ersten Patienten in SMART aufgenommen. Die von der Pharmaindustrie unabhängige Studie war – was die Beteiligung angeht - weltweit extrem erfolgreich gewesen. Zuletzt waren über 90 % der geplanten 6.000 Patienten in der Studie, 318 Zentren aus 33 Ländern hatten insgesamt 5.472 Patienten rekrutiert. Auch in Deutschland hatten viele Patienten an der Studie teilgenommen.

Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board kam nun am 11. Januar nach Sichtung einer Zwischenauswertung zu dem (für viele überraschenden) Schluss, dass die Therapiepausen zu einem zu erhöhten AIDS-Risiko führen – in dem Pausenarm wurden während des bisherigen Follow Ups von im Mittel 15 Monaten etwa doppelt so viele AIDS-definierende Erkrankungen beobachtet. Nach inoffiziellen Informationen galt dies sowohl für schwere opportunistische Infektionen als auch für Malignome. Zwar war das Risiko insgesamt relativ niedrig, doch insgesamt offenbar so eindeutig, dass man diesen ungewöhnlichen und weitreichenden Entschluss zum Abbruch der Studie fasste. Hinzu kam wohl auch die Beobachtung, dass kardiovaskuläre Ereignisse im Pausen-Arm nicht (wie gehofft) seltener waren.

Empfohlen wurde, dass Patienten im Pausen-Arm ihre HAART entweder wieder beginnen sollen oder, sofern sie gerade eine Therapie einnehmen, diese ohne weitere Pausen kontinuierlich fortführen. Für die Patienten, die dem anderen Arm zugelost worden waren, ändert sich erst einmal nichts.

Die Gründe und Auswirkungen dieser Studie werden sicherlich in den nächsten Wochen intensiv und kontrovers diskutiert werden. Insbesondere wird zu klären sein, ob für bestimmte Patientengruppen das AIDS-Risiko besonders hoch war. Schon jetzt geistern zahlreiche Gerüchte durchs Netz, noch ehe eine offizielle Erklärung der Studienleiter publik geworden ist. In jedem Fall wird nun die Argumentationslage für die Pausen-Befürworter dünn werden. Obwohl zu spät für eine Late-Breaker-Session, werden die ersten Details zum Ende von SMART wohl auch auf der CROI in Denver (6.-9. Februar) diskutiert werden. Bei den Münchner AIDS-Tagen (3.-5. Februar) wird die Studie ebenfalls ein Thema sein.

(24.1.2006)